UIW IRB流程指南

Human subjects researchers not affiliated with UIW, who would like to access the UIW community to conduct their IRB-approved research, 必须完成 uw人口访问研究请求 form.

提交此表格并不意味着您有权与UIW社区一起进行学习. 如果你被批准在这里学习, 您将收到一份签署的批准信，并发送到PI在表格中提供的电子邮件地址, 在直接征求参与之前，你必须寻求适当的uw部门批准.

In order to assess your request you will be asked to provide your IRB protocol, 同意表格/资料表, 还有IRB的批准信，如果有的话.

Any project undertaken by 道成肉身的大学 faculty, 符合联邦定义的“人类受试者研究”的员工或学生必须在开始之前提交给IRB进行审查和批准.

文档 What Needs Review – Determination of 人类受试者研究 (pdf) 包括对符合“人类受试者研究”定义的项目类型的详细讨论.” If, 在审阅完这个文档之后, you are still not sure if your project meets this definition, follow the submission instructions in the 协议提交 > 提交的应用程序 section below, or contact the Office of 研究及研究生课程 for further assistance.

如果作出适当的决定，将发出非人体受试者研究(或非管制研究)信函.

All investigators who will be collecting data from human subjects, 获得人类受试者的知情同意, 或访问可识别的人类受试者数据, as well as faculty supervisors of student 协议, must complete human subjects training prior to receiving IRB approval. UIW provides access to online human subjects training through the CITI program.

总分必须达到85%. Initial CITI human subjects training is good for three years. Once initial training has been completed, renewal training is also good for three years. 对于那些以前通过参加其他地方提供的课程而达到IRB人类受试者培训要求的研究人员, 这种训练也是为期三年的. When training needs to be renewed, investigators may take the CITI refresher course. For training requirements 和 registration instructions, see the 研究合规 培训部分.

提交给IRB的研究经历三种审查类型之一:豁免、加速或全面审查. 申请人应该在计划过程的早期确定他们的研究需要的审查水平.

豁免状态审查

只有当研究对参与者的风险不超过最小风险或没有风险，并且属于《菠菜评级排行》中列出的一个或多个豁免类别时，才有资格获得豁免地位 豁免地位检讨(pdf) 政策. 虽然这个类别被称为“豁免”,“这类研究仍然需要提交IRB申请和审查以确认豁免地位. 豁免方案由研究和赞助项目运营办公室进行行政审查，通常可以在一周或更短的时间内获得批准.

加快审查

只有当研究对受试者的风险不超过最小，并且属于指南中列出的一种或多种微创程序时，才有资格获得加速审查 快速覆核(pdf) 政策. 加快 协议 are reviewed by a subset of the IRB (usually no more than two members, including the chair) 和 can usually be approved within two to four weeks, 或更长时间, depending on the need for revisions 和 current workload of the IRB.

全面审查

不符合豁免或加速审查资格的研究必须在IRB召集的会议上提交全体董事会审查. 的 IRB meets monthly during the spring 和 fall semesters 和 as needed during the summer. 如果你打算提交一个完整的董事会申请, 请参考IRB网站上的会议日期，并计划在会议日期前两周提交您的协议，以确保在议程上占有一席之地.

• 点击页面右上角的“登录” 着陆页.
• 点击“新用户”.”
• Fill in the applicable information (Note: you can skip fields that aren’t relevant to you), 并同意条款和条件.
• 备注:密码长度为10 ~ 64位, 至少包含一个小写字母, 大写字母和特殊字符.
• 必须使用您的uw电子邮件地址作为主要电子邮件.
• Click “Register” 和 an activation email will be sent to the entered address.
• Access email 和 click the activation link provided.
• 返回到登录页面，单击“登录”.”

学生申请人注意:学生必须在所有IRB申请中包括一名教师主管. 的 faculty supervisor must review 和 sign the application before submission, so be sure your faculty supervisor has an 道德审核经理 account set up.

All applications must be submitted online via the 道德审核经理(ERM)制度. 提交审查委员会申请指引, 学习状态更新, 持续审查要求, amendments 和 closures can be found by clicking “帮助”选项卡 在ERM网站上. 帮助部分还包括 模板 查阅研究方案和同意书.

A complete online IRB Application includes the following components:

• 申请表
• 研究协议
• 招聘资料(e).g., emails, 传单, scripts for in-person recruitment)
• 同意文件(e).g., formal, signed consent, emailed invitations to 调查)
• 数据收集工具(e.g.、调查、面试问题)

的 申请表 和 研究协议 are submitted via online forms. 建议您准备好 研究协议 ahead of time in Microsoft Word, then copy 和 paste it into the online form. 招聘材料, 同意文件, 数据收集工具和任何额外的补充文件上传到在线申请的文件部分. Please note that the online 研究协议 form cannot accept tables or figures; any tables or figures you would like to include with your 研究协议 should be uploaded as Word files to the Documents section.

Follow these instructions to submit a new IRB application: 如何递交新申请. (pdf) 的se instructions, 和 other guidance documents, are located in the “帮助”部分 的网页.

Read each section of the application carefully 和 provide all required information. Incomplete applications will be returned without review. 如果主要研究者(PI)是学生, the faculty supervisor’s contact information must be provided, 申请提交前将交由学院主管审核并签字. 在PI和学院主管(如适用)签署后，申请将自动提交。.

研究和赞助项目业务办公室将审查提交的完成情况，并为收到的每个方案分配一个内部跟踪号. A copy of the complete IRB application is sent for the appropriate review. 的 review process may involve communication between the applicant 和 reviewers. 这可能包括要求修订或澄清提交的材料和议定书语言. 申请人应考虑IRB提出的修改意见和建议，并本着改善对拟议人类受试者的保护的精神提出. 申请人是, 然而, 他们自己研究的主题专家，并欢迎提供与IRB建议相反的理由.

IRB审查结果的书面通知将通过电子邮件发送给研究者和教师主管(如果适用)。. On average, applications will be approved within the time frames indicated below. This is an estimate 和 meant to serve only as assistance for project planning.

IRB审查的估计时间

审查可能需要更长时间的原因有很多:

• 文件不完整(e).g.，文件缺失，部分不完整)
• 写作质量(e).g.、句子不完整、语法错误)
• 需要澄清(e).g.(协议使用未定义的术语)
• 对人类受试者的保护不足(例如.g.同意程序不充分)
• 与其他机构的互动
• 非威斯康星大学工作人员的参与

审批通过后，申请被分配一个批准号，并发出批准函. 在研究者获得IRB批准进行方案活动之前，研究不能开始.

在实施变更之前，主要研究者(pi)负责将方案或同意文件的任何变更提交给IRB进行审查和批准。. Such changes include but are not limited to: the addition or elimination of an investigator, 同意书的更改, 支持材料, 传单, 调查问卷, 调查, script for person-to person or telephone interviews, 等. 这是通过提交一个 IRB修订要求. 批准后, 首席研究员将收到一份列出已批准变更的修改批准信. 的 changes cannot be implemented until the approval letter is received.

To submit an IRB修订要求, follow these instructions:

如何提交审核委员会修订要求(pdf).

协议被确定为 免除 do not require continuing review unless the need to do so is identified during review. For qualifying 免除 协议, an end date 3 years after approval is assigned. pi可以在结束日期之前请求延期. 免除 协议 that are still active at the end date will be administratively 关闭d.

加快 和 董事会全体 协议的批准期限为一年. 在协议到期之前, 项目负责人必须提交续期请求或项目已完成的通知.

Reminders are sent to PIs 60, 30, 和 14 days before the protocol’s expiry / end date.

的re are two forms used to renew 协议: the 学习状态更新 和 持续审查要求 form. 免除 协议 require only a brief status update; 加快 和 董事会全体 协议 require annual IRB review.

• 的 学习状态更新 表格应用于 免除 协议.
• 的 持续审查要求 表格应该用于所有人 加快 和 董事会全体 协议.

To submit a 学习状态更新 or 持续审查要求, follow these instructions:

How to Submit a 学习状态更新 or 持续审查要求 (pdf).

根据联邦法规，可能对参与者或其他人构成风险的意外问题或协议偏差必须立即报告给IRB. 在五个工作天内(星期一至星期五)向大学内部审核委员会及时报告意外问题。.

To submit a Unanticipated Problem or Protocol Deviation form, follow these instructions:

How to submit an unanticipated problem or protocol deviation (pdf).

PIs are responsible for promptly notifying the IRB of a project’s completion. 这应该通过提交一份 IRB关闭 form.

To submit an IRB关闭 form, follow these instructions:

如何提交审核委员会结案申请(pdf).